Новый стандарт калибровки: глюкометры для измерения уровня глюкозы в капиллярной крови – результаты масштабного исследования

В последние годы наблюдается стремительное развитие технологий измерения гликемии. Одним из ключевых направлений работы стала разработка глюкометров, которые оптимально функционируют при использовании капиллярной крови. Этот тип измерения прост и безболезнен, что делает контроль уровня сахара в крови более доступным для пациентов с сахарным диабетом. В результате возникает острая необходимость в точной и надежной калибровке глюкометров, чтобы результаты точно отражали истинный уровень глюкозы в крови. Внедрение международных стандартов калибровки является краеугольным камнем в достижении этой цели. Новые данные крупномасштабного научного исследования, опубликованные в журнале Diabetic Medicine, дают полную картину рынка и определяют ведущие глюкометры, откалиброванные для измерения уровня капиллярной крови в соответствии с международным стандартом IFCC (Международная федерация клинической химии).

Исследователи провели обширный анализ 12 популярных глюкометров, широко представленных на международном рынке. Метод исследования заключался в сравнительной оценке показаний, полученных с помощью "золотого стандарта" – концентрации глюкозы в плазме, измеренной с помощью хемолюминометрии. Этот метод, признанный IFCC в качестве эталонного, обеспечивает высокую точность и воспроизводимость результатов.

Ключевым параметром в исследовании был так называемый "концептуальный диапазон". В рамках данного исследования этим термином определялось расхождение между результатом, полученным глюкометром, и фактической концентрацией глюкозы в плазме крови, не превышающее установленной границы погрешности (±15%, по данным IFCC). Анализ показал, что среди проанализированных глюкометров 8 моделей успешно подтвердили свою точность калибровки в пределах концептуального уровня в широком диапазоне концентраций глюкозы, начиная от 40 ммоль/л и заканчивая 300 ммоль/л. Среди них были такие популярные представители, как Freestyle Libre, Accu-Chek Guide, Roche Accu-Chek Aviva Connect, Contour Next One. Важным выводом исследования является то, что модели Bayer и Roche сохранили свою точность даже в области более высоких уровней глюкозы, что чрезвычайно важно для пациентов с гиперглюкемией.

Важно подчеркнуть, что еще 4 изученные модели, согласно результатам исследования, показали расхождение с "золотым стандартом" в концептуальном диапазоне менее 15%, но не во всем диапазоне измеренных значений глюкозы. Эта разница может быть незначительной с точки зрения повседневного мониторинга, однако она необходима для проведения более точных анализов и принятия терапевтических решений. Авторы подчеркивают необходимость постоянного обновления данных калибровки глюкометра и призывают производителей активизировать работу по расширению концептуальных диапазонов и дальнейшему снижению погрешности.

Результаты этого масштабного исследования, опубликованные в журнале Diabetic Medicine, играют важную роль для медицинского сообщества, пациентов с сахарным диабетом и медицинских работников. Они обеспечивают объективный и надежный анализ текущей ситуации с калибровкой глюкометров для капиллярной крови. Потребители получают возможность выбирать глюкометры на основе научных данных для контроля гликемии с большей уверенностью в их точности и надежности. Для клинического применения это означает, что можно более точно отслеживать динамику уровня сахара и индивидуальные особенности реакции организма на терапию.

• В рамках дальнейшего совершенствования будущие исследования должны быть направлены на сравнение различных технологий измерения капиллярной крови и оценку их эффективности в конкретных клинических ситуациях, таких как контроль уровня глюкозы у пациентов с различной степенью диабета, осложнениями и индивидуальной реакцией на лечение. *

Добавленная информация о перспективах исследований призвана расширить контекст и указать направление дальнейшего развития в этой области.